bbin线上娱乐官网

bbin线上娱乐官网>网站公告>星河网线-浙江海翔药业股份有限公司关于全资子公司通过美国FDA现场检查的公告

内容中心

时间 2020-01-11 16:39:06
  • 浏览(3114)
星河网线-浙江海翔药业股份有限公司关于全资子公司通过美国FDA现场检查的公告

星河网线-浙江海翔药业股份有限公司关于全资子公司通过美国FDA现场检查的公告

星河网线,证券代码:002099 证券简称:海翔药业 公告编号:2019-058

浙江海翔药业股份有限公司

关于全资子公司通过美国fda现场检查的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江海翔药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江海翔川南药业有限公司(以下简称“川南药业”)于2019年9月16日至2019年9月20日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国fda”)的cgmp(现行药品生产质量管理规范)现场检查。

近日,川南药业收到美国fda出具的现场检查报告(即eir,establishment inspection report),该报告确认此次检查已经结束,川南药业符合美国fda的cgmp标准,通过了本次现场检查。

川南药业是公司主要的原料药生产基地,本次是川南药业继2014年、2016年和2017年后连续第4次通过美国fda的cgmp现场检查,标志着川南药业质量体系始终保持与国际标准接轨,其生产的原料药(api)产品可出口美国市场。此次通过美国fda现场检查有助于公司开拓美国市场、扩大业务规模,同时对公司cdmo/cmo业务的新客户和新项目开发、拓展具有积极影响。

公司产品海外销售业务易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告

浙江海翔药业股份有限公司董事会

二零一九年十一月十二日